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【劇薬】【毒薬】の違いは危険性・致死率の高さ?

 

こんにちは!

現役薬剤師のケイです!

薬剤師のドラマ、アンサングシンデレラが話題となっていますね!

薬剤師の仕事は地味で目立たない仕事がほとんどなので、
アンサング【unsung:称賛されない】だとしても仕方ありません。

今回は、日本で扱われている医薬品のうち、劇薬毒薬をお伝えします!

 

医薬品には劇薬・毒薬・普通薬がある

日本では厚生労働省が管理している医薬品がおよそ1万4千種ほどあります。

薬の形はさまざまで、
錠剤、粉薬、シロップ剤、注射剤、塗り薬、貼り薬、点眼薬など
たくさんの種類の薬が存在します。

その中でも、
大きく【劇薬・毒薬・普通薬】の3種類に分かれています。

 

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劇薬とは?危険性・致死率の高さは?

法律上での劇薬の定義

医薬品医療機器等法第44条第2項の規定に基づき、劇性が強いものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品のことを「劇薬」といい、次のような規制を受ける。
・直接の容器又は被包に「」の文字の表示義務(法第44条第2項)
・開封販売等の制限(法第45条)
・譲渡の制限(法第46条)
・14歳未満の者、不安があると認められる者への交付制限(法第47条)
・他の物と区別して貯蔵し、陳列する義務(法第48条)

劇薬の危険性・致死量

急性毒性(概略の致死量:mg/kg)が次のいずれかに該当するもの

  • 経口投与の場合、劇薬は50%致死量が300 mg/kg以下の値を示すもの。
  • 皮下投与の場合、劇薬は50%致死量が200 mg/kg以下の値を示すもの。
  • 静脈内投与の場合、劇薬は50%致死量が100 mg/kg以下の値を示すもの。

※50%致死量(LD50)とは半数が死ぬ薬の量のこと。
動物の場合、100匹に薬を飲ませ、50匹が死んでしまう量のこと。

 

現役薬剤師 ケイ
現役薬剤師 ケイ
法律上の定義は難しくて分かりません…

 

分かりやすくするため、
実際に多くの患者さんに飲まれている劇薬を例に挙げます。

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具体例①:アムロジピン(アムロジン、ノルバスク)

 

薬の箱のデザイン
現役薬剤師 ケイ
現役薬剤師 ケイ
商品名の左上にと書かれています

 

アムロジピンの危険性・致死率は?

 

人間にアムロジピン薬を飲ませて
致死率を導き出せませんので、動物実験で危険性・致死率を予測します。

 

アムロジピンの単回投与毒性試験【LD50(50%致死量):mg/㎏】
経口投与静脈内投与
オスメスオスメス
マウス37483134
ラット3936864542

 

マウスでは経口投与が300 mg/kg以下ですし、
静脈内投与でも100 mg/kg以下となっています!

ラットでは経口投与が基準外ですが、
静脈内投与では100 mg/kg以下となっています!

この結果から、アムロジピンは劇薬として決められています。

静脈内投与での毒性があまりにも高いので、注射剤は販売されていません。

 

このデーターを使って、人間の致死率をシュミレーションしてみます。

50Kgの男性の大人を想定すると、37㎎/Kg × 50Kg = 1850㎎となります。

1錠、2.5㎎の薬ですので740錠を一気に飲むと致死率が50%となります。

 

具体例②:ドネペジル(アリセプト)

 

薬の箱のデザイン
アリセプト(ドネペジル)の適応効果、使い方、副作用を専門医が解説 ...
現役薬剤師 ケイ
現役薬剤師 ケイ
やはりアリセプトも劇薬なので
商品名の左上にと書かれています

 

アリセプトの単回投与毒性試験【LD50(50%致死量):mg/㎏】
経口投与静脈内投与
オスメスオスメス
マウス45.248.13.74.8
ラット36.932.68.07.6

 

アリセプトでは、マウスもラットもどちらでも
経口投与が300 mg/kg以下ですし、静脈内投与でも100 mg/kg以下となっています!

この結果から、アリセプトは劇薬として決められています。

アリセプトも静脈内投与での毒性があまりにも高いので、注射剤は販売されていません。

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毒薬の定義!危険性・致死率の高さは?

法律上での毒薬の定義

医薬品医療機器等法第44条第2項の規定に基づき、毒性が強いものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品のことを「毒薬」といい、次のような規制を受ける。
・直接の容器又は被包に「」の文字の表示義務(法第44条第2項)
・開封販売等の制限(法第45条)
・譲渡の制限(法第46条)
・14歳未満の者、不安があると認められる者への交付制限(法第47条)
毒薬を貯蔵し、陳列する場所の施錠義務(法第48条)

毒薬の危険性・致死量

急性毒性(概略の致死量:mg/kg)が次のいずれかに該当するもの

  • 経口投与の場合、毒薬は50%致死量が30 mg/kg以下の値を示すもの。
  • 皮下投与の場合、毒薬は50%致死量が20 mg/kg以下の値を示すもの。
  • 静脈内投与の場合、毒薬は50%致死量が10 mg/kg以下の値を示すもの。

※50%致死量(LD50)とは半数が死ぬ薬の量のこと。
動物の場合、100匹に薬を飲ませ、50匹が死んでしまう量のこと。

 

劇薬と毒薬を見比べてみると、どの項目も10倍違うことに気付くと思います。

つまり、毒薬の方が劇薬よりも10倍危ないということです!

 

現役薬剤師 ケイ
現役薬剤師 ケイ
でも、何度聞いても
法律の定義は難しくてわかりません…

 

こちらでも、分かりやすくするため、
実際に多くの患者さんに使われている毒薬を例に挙げます。

 

具体例:オキサリプラチン(エルプラット)

 

薬の箱のデザイン
現役薬剤師 ケイ
現役薬剤師 ケイ
エルプラットは毒薬なので
商品名の左上にと書かれています

 

エルプラットの単回投与毒性試験【LD50(50%致死量):mg/㎏】
静脈内投与
オスメス
ラット1824
サル9.1

 

エルプラットは少量で致死率がかなり高めとなっています。

この結果から、エルプラットは毒薬と決められています。

 

毒性が高いですが、医薬品として使用されています。

どのような治療に使うのでしょうか?

現役薬剤師 ケイ
現役薬剤師 ケイ
 がん治療に使われいます。
エルプラットは抗がん剤なのです。

 

このデーターを使って、同じように人間の致死率をシュミレーションしてみます。

50Kgの男性の大人を想定すると、9.1㎎/Kg × 50Kg = 455㎎となります。

1本200㎎の薬ですので、3本を一気に注射すると致死率が50%となります。

現役薬剤師 ケイ
現役薬剤師 ケイ
抗がん剤治療は危険と隣り合わせの治療なのです…

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まとめ

日本で処方されている薬のうち、劇薬毒薬の定義、危険性・致死性をお伝えしました。

劇薬毒薬ではない薬が、普通薬です。

私の体感では、1万4千の薬のうち8-9割が普通薬で、1割が劇薬で、10-20種が毒薬です。

毒薬は非常に危ない薬なので数が極端に少ないです。

毒薬の方が劇薬よりも10倍危ないということもお伝えしました。

 

医師が1万4千種ある薬を毎日、多くの患者さんに処方しています。

薬剤師は医師のうっかりミスを見つけるために働いています。

アンサング【unsung:称賛されない】な仕事ですが、日々頑張っています!

温かい目で応援してくれたら嬉しいです!