【劇薬】【毒薬】の違いは危険性・致死率の高さ？

こんにちは！

現役薬剤師のケイです！

薬剤師のドラマ、アンサングシンデレラが話題となっていますね！

薬剤師の仕事は地味で目立たない仕事がほとんどなので、
アンサング【unsung：称賛されない】だとしても仕方ありません。

今回は、日本で扱われている医薬品のうち、劇薬と毒薬をお伝えします！

医薬品には劇薬・毒薬・普通薬がある

日本では厚生労働省が管理している医薬品がおよそ1万4千種ほどあります。

薬の形はさまざまで、
錠剤、粉薬、ｼﾛｯﾌﾟ剤、注射剤、塗り薬、貼り薬、点眼薬など
たくさんの種類の薬が存在します。

その中でも、
大きく【劇薬・毒薬・普通薬】の3種類に分かれています。

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劇薬とは？危険性・致死率の高さは？

法律上での劇薬の定義

医薬品医療機器等法第44条第２項の規定に基づき、劇性が強いものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品のことを「劇薬｣といい、次のような規制を受ける。
・直接の容器又は被包に｢劇｣の文字の表示義務（法第44条第２項）
・開封販売等の制限（法第45条）
・譲渡の制限（法第46条）
・14歳未満の者、不安があると認められる者への交付制限（法第47条）
・他の物と区別して貯蔵し、陳列する義務（法第48条）

劇薬の危険性・致死量

急性毒性（概略の致死量:mg/kg）が次のいずれかに該当するもの

経口投与の場合、劇薬は50％致死量が300 mg/kg以下の値を示すもの。
皮下投与の場合、劇薬は50％致死量が200 mg/kg以下の値を示すもの。
静脈内投与の場合、劇薬は50％致死量が100 mg/kg以下の値を示すもの。

※50％致死量（LD50）とは半数が死ぬ薬の量のこと。
動物の場合、100匹に薬を飲ませ、50匹が死んでしまう量のこと。

現役薬剤師ケイ

法律上の定義は難しくて分かりません…

分かりやすくするため、
実際に多くの患者さんに飲まれている劇薬を例に挙げます。

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具体例①：アムロジピン（アムロジン、ノルバスク）

薬の箱のデザイン

現役薬剤師ケイ

商品名の左上に劇と書かれています

アムロジピンの危険性・致死率は？

人間にアムロジピン薬を飲ませて
致死率を導き出せませんので、動物実験で危険性・致死率を予測します。

アムロジピンの単回投与毒性試験【LD50(50％致死量)：mg/㎏】

	経口投与		静脈内投与
	オス	メス	オス	メス
マウス	37	48	31	34
ラット	393	686	45	42

マウスでは経口投与が300 mg/kg以下ですし、
静脈内投与でも100 mg/kg以下となっています！

ラットでは経口投与が基準外ですが、
静脈内投与では100 mg/kg以下となっています！

この結果から、アムロジピンは劇薬として決められています。

静脈内投与での毒性があまりにも高いので、注射剤は販売されていません。

このデーターを使って、人間の致死率をシュミレーションしてみます。

50Kgの男性の大人を想定すると、37㎎/Kg × 50Kg ＝ 1850㎎となります。

1錠、2.5㎎の薬ですので740錠を一気に飲むと致死率が50％となります。

具体例②：ドネペジル（アリセプト）

薬の箱のデザイン

現役薬剤師ケイ

やはりアリセプトも劇薬なので
商品名の左上に劇と書かれています

アリセプトの単回投与毒性試験【LD50(50％致死量)：mg/㎏】

	経口投与		静脈内投与
	オス	メス	オス	メス
マウス	45.2	48.1	3.7	4.8
ラット	36.9	32.6	8.0	7.6

アリセプトでは、マウスもラットもどちらでも
経口投与が300 mg/kg以下ですし、静脈内投与でも100 mg/kg以下となっています！

この結果から、アリセプトは劇薬として決められています。

アリセプトも静脈内投与での毒性があまりにも高いので、注射剤は販売されていません。

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毒薬の定義！危険性・致死率の高さは？

法律上での毒薬の定義

医薬品医療機器等法第44条第２項の規定に基づき、毒性が強いものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品のことを「毒薬｣といい、次のような規制を受ける。
・直接の容器又は被包に｢毒｣の文字の表示義務（法第44条第２項）
・開封販売等の制限（法第45条）
・譲渡の制限（法第46条）
・14歳未満の者、不安があると認められる者への交付制限（法第47条）
・毒薬を貯蔵し、陳列する場所の施錠義務（法第48条）