コロナウイルス

【吉報】新型コロナの治験でアビガンの効果が認められた!?ファビピラビルとカレトラの比較試験!

こんにちは!現役薬剤師のケイです!!

コロナウイルスで世界中は混乱していますね。
世界各地で新型コロナの治療薬の開発が進んでいますね!

 

少しでも世界の皆さんが安心できるように前向きな情報をお伝えしようと思います!

 

今回は日本の製薬会社、富山化学工業が開発した
新型インフルエンザ治療薬のアビガンが新型コロナウイルスの治験で優れた結果を出した
と発表されたのでその内容をお伝えします。

 

今回紹介する論文はこちらです!

Clinical study for safety and efficacy of Favipiravir in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

【和訳】
新規コロナウイルス肺炎(COVID-19)の治療におけるファビピラビルの安全性と有効性に関する臨床研究

 

現役薬剤師 ケイ
現役薬剤師 ケイ
ファビピラビルはアビガンのことです!
世界の共通名称はファビピラビルです!

 

新型コロナウイルスの治療薬にファビピラビル(アビガン)が効果的?富士フィルム富山化学が開発?どんな薬?新型コロナウイルスの治療にファビピラビル(アビガン)が効果的だと報道されました。どのような薬なのか解説します。...

 

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新型コロナウイルスのアビガン(ファビピラビル)の治験はどこで実施されたの?

今回の論文の投稿は中国からです。

世界で一番最初に大流行を引き起こしたので、データーがそろっています。

 

論文投稿者:Liao Xuejiao 医師

投稿者の所属病院:深圳市第三人民医院

 

 

新型コロナウイルスのアビガン(ファビピラビル)の治験内容は?

Study design

Non randomized control

Inclusion criteria

1. 16 to 75 years of age, male or female;
2. Respiratory or blood samples tested positive for novel coronavirus
3. Within 7 days of onset: Onset is defined as body temperature exceeding 38 degree C (armpit temperature) or at least one 2019-nCoV pneumonia related systemic or respiratory symptom;
4. Willing to take contraception during the study and within 7 days after treatment;
5. No difficulty in swallowing the Pills;
6. Willing to sign informed consent form.

Exclusion criteria

1. Any situation which the protocol cannot be carried out safely;
2. Patient refuses to receive invasive tracheal support (if needed);
3. Pregnant or lactating women:childbearing age women with positive pregnancy test, breastfeeding, miscarriage or within 2 weeks after delivery.Postmenopausal and hysterectomy women do not need a pregnancy test;
4. Patients with chronic liver and kidney disease and reaching end-stage;
5. Previous history of allergic reactions to Fapiravir or Lopinavir and Ritonavir;
6. Currently or in the past 28 days, participated in another clinical trial against novel coronavirus treatment;
7. After the investigator’s judgment, the subjects could not participate the study protocol, follow-up or self-evaluation after enrollment.

 

Interventions
Group Aalpha-Interferon atomization
Group B

Lopinavir and InterventionsRitonavir
+ alpha-Interferon atomization

Group CFavipiravir + alpha-Interferon atomization

【和訳】

研究デザイン

非ランダム化制御

対象基準

1. 16〜75歳、男性または女性。
2.呼吸器または血液サンプルが新規コロナウイルス陽性であると試験された。
3.発症から7日以内:発症は、体温が38度C(脇の下の温度)を超えるか、少なくとも1つの2019-nCoV肺炎関連の全身性または呼吸器症状として定義されます。
4.試験中および治療後7日以内に避妊を行う意思がある。
5.丸薬を飲み込むのに困難はありません。
6.インフォームドコンセントのフォームに署名する意志。

除外基準

1.プロトコルを安全に実行できない状況。
2.患者が侵襲的な気管サポートを受けることを拒否します(必要な場合)。
3.妊娠中または授乳中の女性:妊娠検査陽性、授乳、流産または出産後2週間以内の出産可能年齢の女性。閉経後および子宮摘出術の女性は妊娠検査を必要としません。
4.慢性肝疾患および腎疾患を有し、末期に達する患者。
5.ファピラビルまたはロピナビルとリトナビルに対するアレルギー反応の以前の履歴。
6.現在または過去28日間に、新規コロナウイルス治療に対する別の臨床試験に参加した。
7.治験責任医師の判断の後、被験者は登録後の試験プロトコル、追跡調査、または自己評価に参加できませんでした。 

 

使用薬剤
グループ Aαインターフェロン噴霧
グループ B

ロピナビルとリトナビルの合剤(カレトラ)+ αインターフェロン噴霧

グループ Cファビピラビル(アビガン) + αインターフェロン噴霧

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新型コロナウイルスのアビガン(ファビピラビル)の治験結果は?

以病毒清除为主要疗效指标是评价抗病毒药物临床疗效的国际公认金标准。在本项临床研究中,符合入组条件的35例普通型新型冠状病毒肺炎患者接受Favipiravir治疗(第1天3200mg,第2~14天,1200mg/d,分2次口服,疗程至病毒清除或最长14天)。研究同时纳入年龄、性别和疾病严重程度相匹配的接受洛匹那韦/利托那韦片(400mg/100mg,每日2次,口服)治疗的45例新冠肺炎患者作为对照组。比较两组的用药到病毒清除时间的中位数、疗程第14天胸部影像学改善率及安全性。

研究结果显示,两组患者的所有基线特征均具有可比性。Favipiravir治疗组的病毒清除中位时间更短,中位数(四分位间距)为4天(2.5-9天),而对照组为11天(8-13天),两组具有显著差异(P

引用 热备资讯

【和訳】

ウイルスクリアランスは、抗ウイルス薬の臨床効果を評価するための主要な国際的に認められたゴールドスタンダードです。この臨床試験では、適格基準を満たした一般的な新型コロナウイルス肺炎の患者35人がファビピラビルで治療されました(1日目は3200mg、2日目から14日目は1200mg /日、2回の経口投与に分けられ、ウイルスがなくなるまでの治療過程14日まで)。この研究には、対照群として年齢、性別、疾患の重症度に一致するロピナビル/リトナビル錠剤(400mg / 100mg、1日2回、経口)で治療された45人の新冠動脈性肺炎患者も含まれていました。薬物投与からウイルス除去までの時間の中央値、治療の14日目の胸部画像の改善率、および安全性を2つのグループ間で比較しました。

結果は、患者の2つのグループのすべてのベースライン特性が同等であることを示しました。ウイルス除去までの期間の中央値は、ファビピラビル治療群で短く、中央値(四分位範囲)は4日(2.5-9日)、対照群は11日(8-13日)であり、2つのグループ間で有意差がありました( P

 

この研究結果で凄いことは
アビガン(ファビピラビル)を使った患者の方が
平均して4日間で新型コロナウイルスを除去できたということです!

一方で、
カレトラ(ロピナビル/リトナビル)の患者は平均11日間、時間を必要としたようです。

 

病気は短期間で治った方が絶対に良いに決まっていますが、
感染症は他の人に移す可能性もあるので、
さらに短い方が良いとされています!!

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なぜ新型コロナウイルスのアビガン(ファビピラビル)が日本では評価されないの?

こんなにも新型コロナウイルスに効果的ならアビガン(ファビピラビル)が
もっと日本で評価されても良いのではないかと思います。

しかし、アビガン(ファビピラビル)が日本で話題に上がってこないのは理由があります!

 

はっきりとした情報がないので、
私の考えですが、

現役薬剤師 ケイ
現役薬剤師 ケイ
副作用が未知数だから!!

 

日本ではこれまで数多くの薬害を出しており、その都度、大きな反省をしてきました。

1961年 サリドマイド
1970年 スモン
1983年 薬害エイズ
1996年 薬害ヤコブ
2002年 薬害肝炎
2002年 薬害イレッサ

どれも発売当初は画期的な新薬だと騒がれており、
治験でも良い結果が出ていたにもかかわらず多くの被害者を出しています。

どれも悲惨な事件です。

結果として
国がこれらの薬を認可したことが原因で、被害者を多数出した
ということで決着をしております。

 

こういうことが現代でも起きないように日本は慎重になっているのだと思います。

アビガン(ファビピラビル)は
妊娠中の胎児に影響が出る
とすでに言われています。

その後のことはまだ何もわかっていません。

もしかすると、
子供が全く産めなくなってしまったり、
原因不明の頭痛が生涯続いたり、
肝臓癌になりやすかったり、
分からないことがたくさんあります。

リスクがまだ不明なので、日本は沈黙しているのだと思います。

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まとめ

今回は今話題の新型コロナウイルスの治験データを紹介しました。

新規コロナウイルス肺炎(COVID-19)の治療におけるファビピラビルの安全性と有効性に関する臨床研究

この論文で書かれたアビガン(ファビピラビル)の治験が行われた
場所、治験方法、治験結果をお伝えしました。

そして、
なぜアビガン(ファビピラビル)が日本ではあまり話題に出てこないのかもお伝えしました。

 

不安かと思いますが

現役薬剤師 ケイ
現役薬剤師 ケイ
日本の医療はかなり優れています!
医療人、研究者、その他大勢の方がこの新型コロナをどうにかしようと行動しています。
信頼して待っていてください!
お願いします!!